Regulatory Information Management (RIM): Effizient managen, um Zulassungs­prozesse zu vereinfachen

Sie möchten neue Medikamente schneller und sicherer auf den Markt bringen? Wir haben die Lösung für Sie!

Der RImanager von Körber ist eine zentralisierte, stammdatengetriebene Regulatory Information Management Lösung, mit der Sie ihr Produktportfolio mühelos und den regulatorischen Vorgaben entsprechend organisieren können.

Unsere Software-Lösung erlaubt es Ihnen, Ihre Produktstammdaten zu verwalten sowie regulatorische Daten, Aktivitäten, Prozesse, Anforderungen und Zulassungen zu planen und nachzuverfolgen – abteilungsübergreifend und weltweit. Oder kurz gesagt: Der RImanager vereinfacht den aufwändigen Zulassungsprozess für ein neues Medikament. 

So funktioniert der RImanager: Vernetzung regulatorischer Prozesse mit der Produktion

Der RImanager verwaltet sämtliche Stammdaten Ihrer Produkte. Es können regulatorische Aktivitäten definiert werden, um Informationen zu jedem einzelnen Produkt einschließlich zugehöriger Zulassungsdaten zu speichern und nachzuverfolgen. 

Da die RIM-Lösung auf der Werum PAS-X MES-Plattform aufbaut, lässt sie sich außerdem vollständig in Ihre Herstellungsprozesse integrieren, wenn PAS-X MES bereits genutzt wird. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass alle Informationen zu Etikettierung, Rezeptur und Arzneimittelsicherheit an einem einzigen Ort liegen. Ihre Anwender können so direkt auf die Informationen zugreifen und wichtige Management- und Berichterstattungsfunktionen nutzen.

Die Funktionen im Überblick: 

• Management von Produktstammdaten
• Kombination von Regulatory Affairs und neuester Technologie
• Entwicklung und Service durch die führenden Anbieter von Manufacturing Execution Systems (MES) und Regulatory Affairs Software
• Zugang zu allen aktuellen und archivierten Produktdaten über eine einzige Benutzeroberfläche
• Vereinfachte Planung von regulatorischen Aktivitäten
• Schaffung einer einzigen Informationsquelle für regulatorische Produktdaten

So unterstützt der RImanager: Regulatorische Projekte effizient managen

Neben den regulatorischen Daten umfasst der RImanager leistungsfähige Projektmanagement-Tools, die Ihnen helfen, übergeordnete regulatorische Prozesse zu strukturieren und zu steuern. 

Mit der Hilfe integrierter Tools für das Aufgabenmanagement können Sie spezifische Aktivitäten einzelnen Abteilungen oder Teams zuweisen. Direkte Verknüpfungen zwischen Aufgaben und Produktionsstätten, pharmazeutischen Produkten, Rezepturen oder Zulassungsdokumenten ermöglichen einen schnellen und zielgerichteten Zugriff auf zugehörige Informationen. 

Bei sehr komplexen Prozessen lassen sich über eine Workflow-Funktion unterschiedlichen Anwendern bestimmte Aufgaben zuweisen. Die vollständig auditierten Workflows können zudem für das Management von Review- und Freigabeprozessen verwendet werden. E-Mail-Benachrichtigungen sorgen dafür, dass Benutzer in Echtzeit über anstehende Aufgaben und Termine in Kenntnis gesetzt werden. 

Der RImanager beinhaltet auch eine Versionskontrolle, mit der sich der Status jedes Dokuments im System nachverfolgen lässt. So können Sie zum Beispiel an einem neuen Entwurf arbeiten, ohne dabei die veröffentlichte Version zu verändern.

Die Leistungen im Überblick: 

• Zuweisung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten an einzelne Teammitglieder
• Bequeme Erstellung von Managementberichten
• Schnelle und einfache Erstellung von Produkt- und Zulassungsdokumentationen
• Unterstützung regulatorischer Verfahren der EU und USA
• E-Mail-Benachrichtigungen konform mit FDA CFR 21, Part 11
• Leistungsfähiges Projektmanagement-Tool für die Planung und Nachverfolgung von regulatorischen Aktivitäten, Aufgaben und Ressourcen
• Bereitstellung strukturierter Daten, die den IDMP-konformen Austausch mit den Behörden unterstützen (Identification of Medicinal Products)