Solutions

Wir haben für alles eine Lösung – und die entsprechende Erfahrung. In unseren derzeit sieben Kompetenzbereichen stehen wir Ihnen mit unserem umfassenden Know-how mit Rat und Tat zur Seite.

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Willkommen in unserem virtuellen Showroom!

In unserem virtuellen Showroom präsentieren wir Ihnen unser umfangreiches Portfolio und Innovationen – rund um die Uhr!

Software

Software

Mit unseren Werum PAS-X Softwarelösungen sind wir weltweit führender Anbieter und Partner für die Pharma-, Biotech- und Zell- und Gentherapie-Industrie. Durch unsere PAS-X MES Suite und weitere intelligente Produkte und Services erschließen Sie das volle Potenzial ihrer Wertschöpfungsketten.

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Transportsysteme

Transportsysteme

Wir sind Spezialisten für komplette Transportsysteme im Bereich Pharma- und Medizinprodukte. Unsere Lösungen sind maßgebend im Bereich des kontaktlosen und sicheren Transports von z.B. Glasspritzen.

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Inspektion

Inspektion

Als weltweit führender Inspektionsexperte entwicklen wir Lösungen für die Pharma und Biotechindustrie. Unser Angebot reicht von Hochleistungsmaschinen und Halbautomaten über Laboreinheiten bis Inspektionsapplikationen für die Inprozesskontrolle.

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Maschinen-Finder

Verpackungsmaterial

Verpackungsmaterial

Als langjährige Spezialisten entwickeln wir Verpackungslösungen für innovative und hochwertige Pharma-Sekundärverpackungen aus Karton. Wir bieten Ihnen Lösungen für Fälschungssicherheit, Standard- Faltschachteln und vieles mehr.

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Services

Sie benötigen Hilfe bei einem bestimmten Produkt oder haben Fragen zu einem unserer Kompetenzbereiche? Nutzen Sie unser umfangreiches Serviceangebot, wir unterstützen Sie schnell und unkompliziert.

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Transportsysteme

Transportsysteme

Wir sind Spezialisten für komplette Transportsysteme im Bereich Pharma- und Medizinprodukte. Unsere Lösungen sind maßgebend im Bereich des kontaktlosen und sicheren Transports von z.B. Glasspritzen.

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Inspektion

Inspektion

Wir bieten unseren Kunden vielfältige Inspektionslösungen und Qualitätskontrollen auf höchstem Niveau. Erfahren Sie mehr über die passende Technologie für Ihre Anforderungen.

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Verpackungsmaschinen

Verpackungsmaschinen

Unsere Verpackungsmaschinen sichern Ihnen maximale Flexibilität und Produktivität für Ihre Verpackungsprozesse. Erfahren Sie mehr über unsere modularen, kundenspezifischen Verpackungslösungen.

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Support whenever and whereever you need it. Reduce your downtime and improve your production quality with Körber Xpert View.

Verpackungsmaterial

Verpackungsmaterial

Die Anforderungen an Arzneimittelverpackungen sind hoch: Fälschungs- und kindersicher sollen sie sein, aber auch kompakt und nachhaltig. Erfahren Sie hier, wie wir Verpackungen zukunftssicher machen.

Übersicht Verpackungsmaterial Services

Über uns

Wir von Körber im Geschäftsfeld Pharma sind der Ansprechpartner, wenn es um pharmazeutische Produkte geht. Als führender Systemanbieter beraten wir unsere Kunden von der Entwicklung über die Herstellung bis zur Inspektion und Verpackung ihrer Produkte.

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Mediacenter

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In unserem Mediacenter finden Sie alle Inhalte rund um unsere Webinare, Produkt- und Markeninformationen wie Downloads, Videos und dem Virtuelen Showroom gesammelt an einem Ort.

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Referenzen

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Sie möchten wissen, wie wir unterschiedliche Kundenanforderungen nachhaltig und effizient gelöst haben? 
Was Projektpartner über uns sagen oder mit welchen Branchenauszeichnungen unsere Innovationen ausgezeichnet wurden? 

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Successful process characterization in biotech: A how-to-guide in 7 steps

Process validation (PV) aims at reassuring a manufacturer of constant product quality. It is also a regulatory requirement to achieve licensure of a pharmaceutical product. Failing to efficiently plan and execute activities on that stage leads to increased time-to-market. 

The fact that in the 22 pages of the latest FDA guidance document on process validation, statistical approaches and the need of statisticians in a multi-disciplinary team is mentioned no less but 15 times underscores the importance of showing statistical confidence about the chosen control strategy for critical process parameters (CPPs), input material and measured critical quality attributes (CQAs) during the manufacturing process (ICH Q8 (R2) 2009, 8). 

Figure 1: The aim of process validation is to identify the impact of process parameters of individual unit operations on the final drug substance product quality.

Every process characterization (PC) strategy aims to identify process parameters that impact product quality and yield:

  • Identify interactions between process parameters and critical quality attributes
  • Justify and if necessary adjust manufacturing operating ranges and acceptance criteria
  • Ensure that the process delivers a product with reproducible yields and purity

Successful PC is achieved when:

  • Scope, deliverables and timelines are well aligned between all stakeholders
  • Evidence-based decision making is increased and influence of the loudest voice during risk assessments is reduced
  • Equivalence testing is employed to identify potential offsets between scales
  • Impact of PPs onto CQAs is identified at minimal experimental effort
  • A model-based control strategy (e.g. PAR) is established for each unit operation
  • A holistic control strategy, taking the mutual interplay of all unit operations into account, is achieved using integrated process modelling. This shows that the manufacturing process is well understood and consistently delivers highest product quality in drug substance (DS) in the future.

In the following we show you how to successfully conduct a process characterization study (PCS) in 7 steps:

Figure 2: Tasks and typical timeline of a process characterization study

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