维隆PAS-X MES：用于细胞基因治疗的电子批记录（EBR）

维隆PAS-X MES通过数字化流程记录、操作员指导和例外审查，推动了细胞和基因治疗的生产。这样一来，您的生产操作就更快、更可靠且更合规。

细胞基因治疗以及组织工程工艺通常高度复杂，包含许多手工步骤。此外，很难找到合适的熟练人员进行实施和审查，这可能会限制生产规模的扩大。为了应对这些挑战，细胞和基因公司可凭借PAS-X MES，来便利工作：

• 通过条形码扫描，自动追踪用户、身份链和监管链，为操作人员或实验室人员记录过程。
• 通过操作员指导、自动计算和决策、防止混淆、设备检查和物料的可用性来执行。
• 通过提供流程概览、减少文件问题的可能性和实时例外审查，为监管人员和质量部门提供审查流程。

覆盖整个产品生命周期

大多数实施维隆PAS-X MES的细胞和基因治疗生产商从临床试验开始，在整个产品生命周期中使用电子批记录（EBR）。在这一阶段，大多数生产商面临着流程的不断变化，这为数字化生产系统的实施带来了具体的挑战。

柯尔柏已经开发了一种最佳实践*方法，以确保EBR在产品生命周期的所有阶段得到有效和可行的使用。通过利用流程数字化、数据分析、流程优化和验证的迭代方法，我们的客户能够大幅缩短上市时间。

数字化数据管理以紧跟法规需求

数据管理对于细胞和基因治疗的流程尤其具有挑战性。许多新的监管准则经常被制定出来以跟上新的批准。此外，由于流程复杂，产生了大量的数据，许多疗法的不同输入物料导致了高度的过程可变性。通过在产品生命周期的早期提供数字化形式的数据，PAS-X MES使细胞和基因治疗生产商能够改善其数据管理。数字化的数据可直接用于PAS-X Savvy或其他数据分析工具。

中美领先的生产商使用维隆PAS-X MES

柯尔柏是细胞和基因行业数字化生产解决方案的市场开拓者。自2017年美国食品和药物管理局（FDA）首次批准这种疗法以来，柯尔柏一直凭借维隆PAS-X MES活跃在细胞基因治疗的行业中。PAS-X MES可以部署在您的数据中心，在云端，或作为软件即服务进行全面管理。

例如：目前领先的细胞治疗生产商武田公司在其位于美国马萨诸塞州剑桥的生产基地使用维隆PAS-X MES进行数据盒技术转移。而中国的疫苗先锋企业沃森生物则在其位于云南玉溪的工厂实施了维隆PAS-X MES，作为它数字化工厂的主要部分。

携手合作确保数字化的细胞基因生态系统

细胞和基因治疗过程需要一个数字化生态系统，以反映该行业领域的具体需求。TrakCel和HyperTrust等公司已经为个性化医疗中的可追溯性要求开发了定制的解决方案。像sedApta这样的有限调度解决方案提供的规划能力考虑到了巨大的复杂性和流程衍生的灵活性。

柯尔柏已经与这些以及其他世界级的解决方案供应商合作多年，为PAS-X MES提供简单和最佳实践的整合，使其成为一个完美的细胞和基因治疗数字化生态系统。