
此次认证使制药企业能够将过程控制(IPC)的检测数据无缝接入 MES,向真正的无纸化生产和完善的数据完整性迈出关键一步。通过q-doc®,不同生产阶段的多项 IPC 结果可被集中采集、管理并自动回传至 MES——从原料的粉体表征(松/振实密度、粒径分布)到成品制剂测试(片剂硬度、脆碎度、干燥失重、重量、尺寸、水分活度、外观检查)均直接融入生产情境中,简化流程并提升合规性。
柯尔柏医药科技业务领域软件主要联盟与技术合作伙伴高级负责人Lars Hornung表示:“SOTAX 的 q-doc® 是我们技术生态的理想补充。双方接口打通后,实验室与生产数据端到端互联,帮助客户高效、数字化地满足法规要求。”
q-doc® 采用模块化设计,支持 IPC 及 QC 常规 20 余种检测项目,兼容 SOTAX 及其他主流品牌 35 余款仪器。其独立于设备的数据结构,可在内置法规合规模板下提供简化而全面的批次报告。智能功能如条形码支持、LDAP 集成、数据趋势分析、批次对比等,可进一步精简实验室运营与数据管理。
SOTAX q-doc® 产品经理 Rui Fraga 指出:“PAS-X MES 与 q-doc® 的新标准接口消除了两个系统间数据转录负担,为客户带来显著效率提升并加速批次放行。我们很高兴成为柯尔柏的官方技术伙伴。我们常服务同一客户群,这些客户现在可以通过我们各自软件解决方案之间的数字桥梁,朝着真正的电子批处理记录(EBR)时代迈进。”