
在伊塔佩维工厂,Eurofarma生产多种产品,包括仿制药、肿瘤药物、非处方药和兽药——这些产品此前都是通过人工流程生产的。这些繁杂的人工任务依赖于成千上万的纸质文件,而如今需要被数字化工作流程所取代。
“为了打造数字化卓越工厂,Eurofarma选择了柯尔柏的PAS-X MES,”柯尔柏医药科技业务领域的拉丁美洲软件副总裁Daniel Bosso Gonçalves表示,“Eurofarma成功克服生产流程的艰巨转型,从人工、纸质化操作转变为全面数字化环境,不仅提升了质量、效率和可视性,并为持续创新奠定了基础,从而再次在该地区实现领先地位。”
如今 ,200多个工作站正在使用电子批记录(Electronic Batch Recording, EBR),覆盖从仓库配送到最终包装的全流程,涉及五栋厂房和多种生产类型。此次实施还包括数字化设备、清洁工艺流程以及电子记录簿。
“随着PAS-X MES在我们工厂的成功实施,我们在数字化转型的道路上迎来了一个重大里程碑。”Eurofarma全球质量总监Allan Santiago表示,“这一成就标志着卓越运营的新时代的开始,实现了实时数据访问、全流程追溯以及增强的法规合规性。通过用数字化工作流程取代人工流程,我们显著降低了错误率并提升了效率。对于质量团队而言,这意味着能够更快地基于数据做出决策,并且具备更强的审计准备能力。”
Eurofarma与柯尔柏紧密合作,充分利用其项目管理专长以及对跨学科团队的协调能力。在项目推进的过程中,来自质量、生产、自动化、信息技术以及卓越制造等多个部门的关键用户,发挥着关键的战略性作用。
数字化项目分阶段推进。在初始阶段,重点是在称量和配料区域部署PAS-X MES,包括与数字秤的连接,还涉及一小类产品系列的操作环节到最终灌装和包装的全流程,同时这些环节均与SAP系统实现集成。从项目启动到上线,这一阶段仅用了八个月时间。后续阶段逐步扩展到其他所有工艺流程、产品和配方,最终实现了全面的数字化集成。
作为MES项目的一部分,设计了超过2万份主批记录(Master Batch Records, MBRs),实现了对操作流程、设备使用和物料追踪的全面管理。现在,所有操作员之间的互动都以数字方式进行,确保完全符合 FDA 21 CFR Part 11 的要求。
“如今,我们运营着一家完全数字化的工厂,能够以协调且透明的方式,每月生产数千批次的产品,涵盖多种剂型和规格。”Eurofarma的数字化项目经理Marilene Narciso补充道,“凭借PAS-X MES,我们拥有了一个强大的工具,助力Eurofarma迈向新的成熟度水平,并在前行中融入工业4.0和人工智能的元素。”