亚洲制药公司在生产设施中使用MES的好处

亚洲大中型制药企业一直承受着按时生产高质量产品的压力。经济波动以及遵守严格的法律要求使生产企业每天都面临复杂的情况。在保持竞争力的同时尽量减少成本和赢利，确实是非常具有挑战性的。降本增效的解决方案是通过引入生产执行系统(MES)来实现生产流程的数字化，这将有助于解决生产层面的各种问题。

制药和生物技术公司可以在使用 MES 受益——提高质量控制、缩短停机时间、提高车间透明度，因为每个生产活动都可以很容易地追踪。因此，生产质量可以得到显著提高。在 MES 的帮助下，可以确保生产的产品按计划及时生产。通过高效和高成本效益的生产流程降低了成本，大大提高了组织的绩效，并取得了更高的利润。最后但同样重要的，当决定启动一个 MES 项目时，必须了解端到端生产过程中的受益点。进行商业效益分析可以帮助确定附加值，在提高生产过程效率上进行的投资实际上会得到回报。

基于 IT 的现代生产管理系统的演变

自上世纪90年代初以来，欧美许多制药和生物制药生产企业开始感受到管理日常运营的痛苦。它们面临着各种任务、分析和缺乏有效解决办法来管理和满足监管当局的所有要求。虽然一些挑战与提高效率和生产力有关，但另一些挑战是内部生产流程不一致和缺乏明确操作步骤的结果。这经常导致数据完整性的要求没有得到满足，并且对组织来说是一个重大的挫折。另一个重大挑战是，各个部门、系统之间缺乏有效的交互，以及在关键绩效和质量指标上的不透明，直接影响到产品成本和质量方面的竞争力。

这些挑战使得制药行业开始使用一类新的生产软件: 生产执行系统(MES)。该软件保证了准确、实时的数据采集，优化生产过程和制定后续举措，推动客户服务提升，减少生产周期时间——帮助公司保持在市场上的竞争优势地位。

什么是生产执行系统(MES)？

MES 通常被看作是制药车间的中央 IT 系统。所有与生产相关的配方、参数和操作都存储在 MES 中。该系统还提供过程监控、文档记录、设备和数据分析的快速设备集成以及操作人员指导。通俗地说，MES 是生产的大脑。

在开始使用 MES 之前，许多制药公司会问自己这样的问题:

• 我们能得到什么好处？
• 如果我们不实施 MES 我们会失去什么？
• 我们如何选择正确的 MES 供应商？

让那些希望实时第一个 MES 项目的组织会感到纠结的一个关键战略问题是：在现有的 SAP 上操作生产执行，还是寻找专门的 MES 解决方案来管理生产过程中的高度复杂性？

基于我们的经验，我们得出结论：生产执行系统可以更好地支持具有复杂动态流程的制药和生物技术行业。原因包括简单的用户界面、有效管理复杂流程的能力、特定的自动化界面以及关于车间系统的可用性和独立性的要求。

MES 的商业受益点

在过去的几十年里，我们已经认识到，几乎所有的制药业务——无论其规模、复杂性和产品类型如何——都可以从采用一体化 MES 解决方案中受益。根据维隆针对大部分制药企业中的一项研究，许多亚洲制药公司—— MES 系统的早期采用者——表达了一下的受益点：

受益点1：生产过程实现数字化和自动化
MES 可以帮助您更有效地管理和维护流程。高“首次即正确”因素确保没有物料混淆，正确的物料和正确的数量是通过条形码验证的过程中采集。流程的数字化还使生产和质量保证团队能够并行处理批记录。MES 系统通过显著提高操作可见性和提供准确的实时数据访问使这一切成为可能。

受益点2：符合法规要求
我们都同意“数据完整性”极其重要，尤其是在这个被高度监管的行业工作时。ALCOA 原则是良好生产规范(GMP)的重要组成部分，其中的数据必须是可归属的、易读的(永久的)、实时的、原始的和准确的。

使用无纸化生产系统管理这些合规要求，确保在批记录和设备日志中100%遵守 ALCOA。它有助于提高质量合理性，因为事件和异常在纸面上通常不会被注意到。MES 还有助于减少与良好文档管理规范(GDP)相关的错误、遗漏的条目以及在纸质批记录中经常发现的计算错误。

受益点3：提高生产效率和生产力
看到 MES 系统给生产车间带来的积极影响是非常令人惊讶的。通常情况下，所有区域都进行了改进。以下是我们研究中的一些例子:

• 空间利用率提高
• 优化仓库操作中的物料检索时间
• 提高“首次即正确”系数，消除了称重和配料传统过程中的物料混淆和验证签名的风险
• 生产和包装区域同步批次记录和自动记录设备日志，帮助操作员专注于直接影响产品质量的增值活动
• 基于异常的批记录放行，有助于加快审核和放行时间
• 此外，MES系统还为拥有大量库存单位（SKU）的合同制造商提供了灵活性和可扩展性。我们将在以后的一篇博客文章中进一步探讨这一方面。

在对使用MES系统的生产车间进行整体观察时，我们观察到制药商可以节省成本和精力，避免风险，同时实现更快的产品上市。

受益点4：推进数据分析
我们相信，数据将成为一种基本的竞争优势。结合我们在制药和生物技术行业的经验和专业知识，我们能够利用数据、分析和设计，为我们的客户提供提高质量和性能的清晰途径。MES是存储所有生产相关数据的主要平台。我们的企业制造智能 （EMI） 解决方案使用组织内部的数据，并准确了解客户可以利用的数据模式。

案例研究：高价值生物技术中的API产量提高
早些时候，我们在生物技术领域开始了试点。 德国一家跨国制药和生命科学公司委托维隆集成一个预测模型，预测API提取在生物制药生产过程中的“最佳时间”。API通过在下游阶段使用色谱柱的提取工艺与不需要的二级组分分离。到目前为止，这是由一位经验丰富的员工完成的，他根据IPC数据决定提取的开始和结束时间。根据该色谱数据的历史，维隆生成了一个基于神经网络的预测模型。该模型预测提取 API 的“最佳时间”，并将同时集成到工艺中。对于制药公司这一受益是不可估量的：通过工艺优化，他们可以提高产品产量，约百分之一的额外 API！

受益点5：赋能制药4.0
无论他们是否已经在使用MES，大多数公司都没有完全了解先进的系统可以做什么。目前市场上的大多数MES都可以管理当今的工厂。大多数还可以处理垂直层面和水平层面的集成、移动化、云，以及分析。然而，对于未来的制药4.0工厂来说，自主协调的扩展和转移的特定功能至关重要，分散的自动化设备网络进行动态活动协作。在这种情况下，需要进行深入研究，来区分面向未来的MES与其他MES。一些系统不仅能够处理运营，还可以处理整个供应链的分析和协调活动，这是非常了不起的。

如果不实施MES，您将失去什么

大多数仍然没有MES的公司可能没有意识到他们每天在延迟MES部署时正在失去什么。他们宁愿等待其他人先启动项目，看看它的结果。如果没有MES，公司总是很容易面临数据完整性，物料混淆和产品质量的问题。此外，还存在错失增长和扩张机会的风险。没有适当的系统，任何标准化都是不可行的。

除了上述所有好处之外，更为关键的是，公司将失去推动其数字化发展的机会。MES是帮助生产企业为制药4.0铺平道路并推动其组织内部数字化的基础。

如何选择合适的MES供应商

选择MES供应商是一个复杂的过程，在做出决定之前需要专业知识和调研工作。建议选择具有成功实施案例的、经验丰富的供应商。使用制药和生物技术企业的“最佳实践”行业模板，快速有效地交付项目。 MES系统是一个关键的IT解决方案，需要持续数十年，当一家公司选择与给定的MES供应商合作时，它就会进入长期的战略合作伙伴关系。