实现多达 98%的质量提升：使用 PAS-X MES 进行数字化制药生产

柯尔柏的维隆PAS-X被Gartner魔力象限评为MES领导者！

柯尔柏被评为年Gartner魔力象限生产执行系统的领导者。获得对MES市场的宝贵见解!

PAS-X：不止是MES

PAS-X涵盖了各种不同的套件，例如MES套件、智能套件、内容套件和服务套件。

更少的错误，更高的生产力

生产设施和机器的链接会产生巨大的数据流。柯尔柏维隆的PAS-X MES系统会对这些数据进行评估，并实时监控所有生产线和包装线。它的主要功能之一是电子批记录。这使得配方或主批次记录（MBR）可以作为电子批记录（EBR）来执行，同时生产和文档管理流程也可以实现全面数字化。“因此，不再需要手工填写纸质记录。”Tassaux解释到，“这加快了流程，并减少了多达 20%的批次偏差的数量，因为传输错误更少。”

更高效的质量保证

PAS-X MES实现了诸多流程的自动化，包括评估各个独立的工艺步骤和程序以及将过程数据分配给过程事件。此外，自动数据评估使得公司可以引入“例外审查（review by exception）”的流程。“我们的MES在生产运行过程中可以自动检查批次报告，如果它们符合相应的要求，就会给予批准。这减轻了质量保证（QA）员工的工作量，并加快了他们的工作进程。”Tassaux说道，“只有 MES 检测到与标准流程有偏差的记录才会转发给质量保证部门，以便对其进行检查和批准。”

更快地将产品带给患者

这种缩短审查时间和保护工厂内部物料流的做法也有利于时间敏感型的制药商，如细胞和基因治疗行业的制药商。Tassaux说：“在每个患者代表一个批次的生产环境中，时间至关重要，PAS-X MES降低了混淆的风险，并确保药物按时可用于治疗。例如，检查CAR-T客户的纸质批次记录平均需要近30个小时。相比之下，使用PAS-X MES将此过程所需的时间减少到仅约四个小时。为了使MES尽可能顺利地集成到细胞和基因治疗产品的生产过程中，柯尔柏医药科技设计了特殊的细胞治疗的内容，使得这类公司70%的典型应用已经被预先安装了。

创新工作流程

此外，数字化流程和记录将新的工作方法变为可能。例如，员工可以在家中远程创建、检查、测试和批准批次记录。这使得生产能够在危机时刻继续运行，例如新冠肺炎大流行时期，部分劳动力得以在家工作。另一个优点是更易于跟踪单个流程。PAS-X MES可以记录所有已执行工艺步骤的日期和时间，并根据参与员工的电子签名记录他们。例如，它可以借助智能手环，或通过指纹、虹膜扫描、面部识别或组合形式的生物识别认证来实现这一点。这确保了每个工作步骤都可以追溯到执行该步骤的员工。“新的数字化程序为我们的工厂提供了许多优势，包括改进我们的生产流程以及数据可用性。”武田制药的格兰奇城堡工厂的总监Paul Keogh表示。

高效清场，快速改装

PAS-X MES的综合电子文档管理功能还可帮助公司监控和管理其列表状态，清洁法规以及各种类型容器的历史记录。得益于增强现实功能，MES还能改善车间的模板更换和生产线清场。该应用程序通过HoloLens数据眼镜将所有必需的工作步骤传输到工作人员的视野中，从而系统地指导操作员完成相应的操作。这使得改装过程的效率提高多达30%。

模块化结构实现灵活性

为了使数字化生产更容易，柯尔柏提供了维隆PAS-X MES中的关键功能作为模块化的入门级解决方案。这些模块功能包括创建主批次记录、称重和配料以及实时关键性能指标记录来优化生产（KPI/OEE）。“因此，它能够让公司能够选择和实施单独的解决方案，并在未来选择附加功能对其进行扩展。”Tassaux说。所有功能都可以立即使用，因此无需昂贵的定制。模块化结构和预配置内容使得PAS-X MES不仅适用于大公司，同样也适用于中小型企业。

制药行业的MES社区

柯尔柏医药科技的生产执行系统已多次证明其价值，并获得了许多奖项，其中包括Frost & Sullivan客户价值领导奖和最佳生物工艺软件奖。在Gartner报告“生产执行系统的魔力象限（Magic Quadrant for Manufacturing Execution Systems）”中，维隆PAS-X MES被评为“领导者”。在全球排名前30位的制药和生物制药企业中，有超过一半以上的制药企业使用维隆PAS-X MES，同样的，在中型和地区性的制药企业中也占据了很大比例。PAS-X MES用户共同构成了制药和生物制药行业的MES社区，他们中的许多人活跃在“PAS-X For Us”用户论坛上，并聚集在一起参加亚洲、欧洲和美国的年度用户会议Connext。“我们认为柯尔柏的MES是一个战略系统，为我们提供了竞争优势。”一位来自于合同药品包装公司的客户说到。维隆PAS-X MES能够使制药商优化其生产流程，同时使其对未来的市场有所准备。