电子验证（eValidation）：合规性、效率和数据完整性的未来

在数字技术不断演变的当下，众多创新成果层出不穷——数据分析、互联互通、数字孪生、边缘计算、虚拟/增强现实、人工智能等。尽管有些技术昙花一现，但有一种技术正在证明其不可或缺性：即电子验证（eValidation），也被称为无纸化验证或数字化验证。本文将深入探讨电子验证的含义，以及它如何在制药行业中提升合规性、效率和数据完整性

欧盟《良好生产规范（Good Manufacturing Practice, GMP)》附录11指出：

“当计算机化系统取代人工操作时，不应降低产品质量、过程控制或质量保证，也不应增加整个过程的总体风险。”

尽管这一指导原则主要关注的是GMP操作中所使用的计算机化系统，但它通常也适用于与这些系统的验证活动相关的软件应用。随着验证要求日益复杂，对高效且创新的解决方案的需求变得至关重要。

传统的纸质验证方法可能已无法满足当前和未来的挑战。电子验证不仅仅是一项技术升级，它是一种变革性的方法，能够保持合规性，提升运营效率，并维护高标准的数据完整性。

电子验证简述

电子验证是通过电子系统而非纸质文档来管理验证活动。这一变革覆盖了验证过程的各个方面，包括执行测试、审批、审计追踪以及监管报告。通过数字化这些流程，企业可以加快验证时间，减少错误，并增强数据安全性。

关键优势：为什么电子验证是“规则改变者“？

2024年《验证现状报告》发现，在受到高度监管的行业中，61%的验证专业人士因新产品、流程变更以及不断演变的法规要求而面临工作量增加的问题。传统的验证方法通常涉及耗时的人工任务、冗长的审批周期以及由于人为错误而导致的合规风险。电子验证提供了一种自动化、可扩展的解决方案，既能满足法规期望，又能提升生产力。

1. 确保数据完整性

数据完整性是全球法规的基础，可通过“最佳实践“（如国际制药工程学会ISPE的GAMP® 5和记录与数据完整性指南）加以解决。强大的电子验证系统遵循ALCOA++原则，确保数据具备以下特性：

• 可归因性（Attributable）：每个操作通过安全登录和数字签名与特定用户关联。
• 易读性（Legible）：消除手写记录可能导致的错误和误解。
• 同步性（Contemporaneous）：操作带有时间戳，确保实时准确性。
• 原始性（Original）：数据以数字格式直接采集，避免转录错误。
• 准确性（Accurate）：内置验证检查，减少错误并确保合规性。
• 完整性（Complete）：自动化工作流程确保采集所有所需数据，防止遗漏。
• 一致性（Consistent）：标准化模板和工作流程保持数据输入的统一性。
• 可用性（Available）：授权用户能够通过云端从任何地点来访问和检索记录。
• 可追溯性（Traceable）：全面的审计追踪记录所有操作，确保透明度和责任可追溯性。

遵循这些原则，电子验证提供了一个安全、可追溯且随时可审计的系统，降低了合规风险。

2. 提升验证全生命周期的效率

验证流程涵盖多个环节，包括文档撰写、审核与批准、测试执行以及归档。电子验证系统通过以下方式显著减少每个阶段所花费的时间：

• 自动化文档创建与审批流程：简化验证文档的生成与授权。
• 在线执行测试：允许实时记录测试结果，提升准确性和速度。
• 即时电子签名：消除纸质签字的需求，加快审批流程。
• 实时协作：促进跨部门和跨地域的无缝协作。
• 自动化审计追踪：通过维护全面记录，减少检查准备时间。

3. 多个基地验证的协调一致

全球制药公司常常面临不同基地的验证实践不一致的问题。电子验证促进了标准化流程，确保了以下几点：

• 统一的验证程序：在所有地点实行统一的实践，增强合规性和质量。
• 简化的合规性监测：集中化系统便于监督法规遵循情况。
• 自动化的追溯矩阵（traceability matrices）：便于文档的无缝跟踪和检索。

集中化的电子验证系统打破了信息孤岛，改善了不同部门之间以及监管团队之间的协调。

4. 减少偏差并改善首次即正确（right-first-time）的成果

手动的验证流程由于文档错误、缺少审批或测试方法不一致等原因，容易出现偏差。电子验证通过以下方式减少这些风险：

• 实施访问最新协议和文档：确保所有团队成员依据最新的信息开展工作。
• 自动化偏差跟踪与解决问题的工作流程：高效的问题识别，并进行纠正。

通过降低偏差发生的可能性，电子验证支持首次即正确的方法，减少了因返工和延误带来的高昂成本。

携手柯尔柏，成功实施电子验证

从纸质化验证向电子验证的转型需要精心规划。企业应做到以下几点：

• 评估现有流程：识别现有验证工作流程中的阻碍和低效的环节。
• 选择合适的电子验证解决方案：寻找一个符合法规要求、提供可配置工作流程，并支持实时数据访问的平台。
• 为团队提供培训以推动系统的应用：提供全面的培训，确保电子验证系统的平稳过渡和顺利采用。
• 监控与优化：利用数据分析持续优化验证流程，提高效率。

柯尔柏助力客户成功实施电子验证解决方案。无论是从零开始，还是对现有模拟流程（analog process）进行转型，柯尔柏都具备相应的专业知识和工具，帮助您实现所有验证（validation）和确认（qualification）活动的全面数字化。从评估您的能力与需求入手，我们帮助您搭建并执行解决方案，提供所需模板和工作流程，确保使用过程的便捷高效，同时配置您的仪表盘和报告，尽可能地实现效益最大化。最后，再加上团队培训，您就可以顺利上手了！

柯尔柏很荣幸能够支持Kneat进行2025年验证现状调查。我们诚邀制药验证领域的专家参与我们的调查，旨在评估行业内的验证实践现状。

通过此次合作，我们通过将Kneat Gx与柯尔柏的生产和验证专业知识相结合，提升了验证能力。这一合作使企业能够采用更智能、数据驱动的验证策略，从而提高产品质量、简化合规流程并缩短上市时间。

作为Kneat认证的战略合作伙伴，我们具备满足您特定的电子验证需求的能力，并可根据您的预算进行定制。

如果您有任何疑问或需要进一步协助，我们随时为您提供支持。

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