人工智能遇上 GxP：柯尔柏如何塑造制药合规的未来

人工智能正在迅速地改变着制药行业，重新定义制药企业如何开发、生产和保障产品质量的方式。随之而来的一个重大挑战：如何在采用人工智能技术的同时，不损害合规性、产品质量，乃至重要的患者安全？
 
柯尔柏医药正在积极提供解决方案。我们有幸采访了柯尔柏医药科技业务领域验证与确认副总裁、新发布的《ISPE GAMP® 指南：人工智能》合著者 Stefan Münch，深入了解柯尔柏如何在 GxP 监管环境中率先实现人工智能的安全、负责任应用。 

要点  

• 安全释放 AI 潜能：了解如何在不影响 GxP 合规或患者安全的前提下，利用 AI 技术驱动来创新。  
• 掌握新标准：解读由柯尔柏参与撰写的开创性指南——《ISPE GAMP® 指南：人工智能》，它正定义全球 AI 整合的基准。  
• 获得可落地的策略：聆听 Stefan Münch 的专家建议，掌握实用 AI 应用、稳健验证及成功落地的清晰路线图。  

什么是制药生产中的“智能合规”？

制药生产中的智能合规，不仅仅是采用新技术，更是战略性地把人工智能融入全过程，以高标准保障患者安全、产品质量和法规符合性。这是一种端到端的方法，确保 AI 系统从开发到运行阶段，在 GxP 监管环境下都具备稳健性、透明性并已全面验证。 
真正的智能合规系统，在发挥 AI 强大能力的同时，一丝不苟地应对其独特属性，包括：  

• 将 AI 嵌入 GAMP 5 原则：为 AI 生命周期管理提供实用框架，重点关注运营阶段。 
• 确保可落地的合规性：制定行业团队可直接执行、而非仅停留在理论层面的指导。  
• 树立监管信心：围绕 AI 透明性、控制与风险缓解等核心监管的关切，建立信任。

毋庸置疑的价值：为什么这本指南是您的AI指南针

“这本指南能助您在保护患者、确保合规并保持业务连续性的前提下使用 AI。” —— Stefan Münch

遵循《ISPE GAMP® 指南：人工智能》的方法，制药企业将获得显著竞争优势和可量化收益：

• 降低风险，提升安全：主动的验证与稳健的缓解风险策略，尽可能地减少潜在错误，始终守护患者安全。
• 自信加速创新：清晰且全球认可的框架，让前沿 AI 技术更快、更安全地落地，把潜力转化为合规现实。
• 简化决策流程：经验证准确可靠的 AI 洞察，助力运营与质量决策更迅速、更明智。
• 强化 GxP 合规：一致且经验证的 AI 工作流，确保法规符合性，减轻审计压力，提升企业声誉。
• 解锁可扩展性与敏捷性：稳健、模块化的框架，可在全企业灵活扩展 AI 应用，紧跟市场需求。
• 驱动卓越运营：在合规结构内发挥 AI 的分析能力，优化流程，提升效率

正如 Stefan Münch所言：“这不仅是一份简单的出版物——更是智能系统时代确保患者安全与产品质量的基石。”本指南是你驾驭 AI 复杂性的战略蓝图，让每一步都合规、高效，并直接推动企业创造利润。

超越算法：做您智能合规路上的合作伙伴

一个真正现代化的制药企业运营需要依靠一个智能的、数据驱动的生态系统来发展，这样的生态系统能够做出自信的决策，并确保可持续的合规性。这就是柯尔柏的全面支持变得非常宝贵的地方：

• 《ISPE GAMP® 指南：人工智能》：您的基础资源，由我们专家参与撰写，为 AI 落地划出清晰路线图。  
• 专业培训项目：赋能团队，提供负责任地引入与验证 AI 的知识与技能。  
• 专家咨询项目：通过我们深厚行业知识，帮您调整旧系统、验证新流程、协调利益相关各方的目标，实现 AI 的无缝接入、全程合规

通过将这一开创性的指南、专业培训和专家咨询结合在一起，柯尔柏使生产商能够建立一个反应灵敏、合规且真正面向未来的运营体系。

准备好负责任地创新并引领潮流了吗？

《ISPE GAMP®指南：人工智能》，在柯尔柏专业知识的支持下编制而成，为制药专业人员提供了坚实的基础，旨在了解人工智能技术在合规背景下的影响。

现在就下载这份指南，自信开启您的人工智能之旅。

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