KI trifft auf GxP: Wie Körber die Zukunft der Pharma-Compliance gestaltet

Künstliche Intelligenz verändert die Pharmaindustrie rasant und definiert neu, wie Unternehmen entwickeln, produzieren und Qualität sichern. Dies stellt eine erhebliche Herausforderung dar: Wie kann man KI einsetzen, ohne Compliance, Produktqualität und vor allem die Patientensicherheit zu gefährden?

Körber liefert die Antworten. Wir haben uns mit Stefan Münch, VP Validation & Qualification bei Körber Geschäftsfeld Pharma und Co-Autor des neu veröffentlichten ISPE GAMP® Guide: Artificial Intelligence, zusammengesetzt, um wertvolle Einblicke in Körbers Pionierrolle bei der sicheren und verantwortungsvollen Nutzung von KI in GxP-regulierten Umgebungen zu gewinnen.

Highlights:

• Erschließen Sie das Potenzial von KI ohne Risiko: Entdecken Sie, wie Sie KI für Innovationen nutzen können, ohne GxP-Compliance oder Patientensicherheit zu gefährden.
• Beherrschen Sie den neuen Standard: Erfahren Sie mehr über den bahnbrechenden ISPE GAMP® Guide: Artificial Intelligence, mitentwickelt von Körber, der den globalen Maßstab für KI-Integration definiert.
• Profitieren Sie von umsetzbaren Strategien: Erhalten Sie von Stefan Münch Expertenrat zu praktischen KI-Anwendungen, robuster Validierung und einer klaren Roadmap für eine erfolgreiche Einführung.

Was ist intelligente Compliance in der Pharmaproduktion?

Intelligente Compliance in der Pharmaproduktion bedeutet nicht nur die Einführung neuer Technologien. Es geht darum, Künstliche Intelligenz so zu integrieren, dass die höchsten Standards in Bezug auf Patientensicherheit, Produktqualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet werden. Es handelt sich um einen End-to-End-Ansatz, der sicherstellt, dass KI-Systeme von ihrer Entwicklung bis zur Betriebsphase robust, transparent und innerhalb von GxP-regulierten Umgebungen vollständig validiert sind.

Ein intelligentes, konformes System nutzt die Leistungsfähigkeit der KI und berücksichtigt dabei sorgfältig ihre besonderen Eigenschaften. Dies umfasst:

• Integration von KI in GAMP 5: Bereitstellung eines praktischen Rahmens für das KI-Lebenszyklusmanagement mit starkem Fokus auf die Betriebsphase.
• Sicherstellung praktischer Compliance: Entwicklung von Leitlinien, die für Teams in der Industrie direkt anwendbar und umsetzbar sind und nicht nur theoretischer Natur sind.
• Förderung des regulatorischen Vertrauens: Auseinandersetzung mit zentralen regulatorischen Fragen rund um Transparenz, Kontrolle und Risikominderung im Bereich der KI, um Vertrauen aufzubauen.

Der unverkennbare Wert: Warum dieser Leitfaden Ihr KI-Kompass ist

"Dieser Leitfaden hilft Ihnen, KI so einzusetzen, dass Patienten geschützt, Compliance gewährleistet und die Geschäftskontinuität unterstützt wird.” – Stefan Münch

Durch die Anwendung der im ISPE GAMP® Guide: Artificial Intelligence beschriebenen Methoden können Pharmaunternehmen einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil erlangen und greifbare Vorteile erzielen:

• Risiken minimieren, Sicherheit maximieren: Proaktive Validierung und robuste Strategien zur Risikominimierung reduzieren potenzielle Fehler und gewährleisten eine uneingeschränkte Patientensicherheit.
• Innovation mit Zuversicht beschleunigen: Klare, weltweit anerkannte Rahmenbedingungen ermöglichen eine schnellere, sicherere Einführung modernster KI-Technologien und verwandeln Potenzial in konforme Realität.
• Entscheidungsfindung optimieren: KI-gestützte Insights, validiert auf Genauigkeit und Zuverlässigkeit, ermöglichen schnellere, fundiertere operative und qualitätsbezogene Entscheidungen.
• GxP-Konformität stärken: Konsistente, validierte KI-Workflows gewährleisten eine robuste regulatorische Compliance, reduzieren den Audit-Aufwand und verbessern Ihre Reputation.
• Skalierbarkeit und Agilität erschließen: Ein robuster, modularer Rahmen ermöglicht die agile Anpassung und Erweiterung von KI-Anwendungen in Ihrem gesamten Unternehmen, sodass Sie mit den Anforderungen des Marktes Schritt halten können.
• Betriebliche Exzellenz vorantreiben: Optimieren Sie Prozesse und steigern Sie die Effizienz durch Nutzung der analytischen Leistungsfähigkeit der KI innerhalb einer konformen Struktur.

Wie Stefan Münch kommentierte: "Es ist nicht nur eine Publikation – es ist eine Grundlage dafür, wie wir Patientensicherheit und Produktqualität im Zeitalter intelligenter Systeme gewährleisten." Dieser Leitfaden ist Ihr strategischer Bauplan für den Umgang mit den Komplexitäten von KI. Er stellt sicher, dass jeder Ihrer Schritte konform und effizient ist und direkt zu Ihrem Geschäftsergebnis beiträgt.

Jenseits der Algorithmen: Ihr Partner für intelligente Compliance

Ein moderner Pharmaproduktionsbetrieb lebt von einem intelligenten, datengestützten Ökosystem, das eine sichere Entscheidungsfindung ermöglicht und die kontinuierliche Compliance sicherstellt. Hier kommt die umfassende Unterstützung durch Körber ins Spiel: 

• Der ISPE GAMP® Guide: Artificial Intelligence: Ihre grundlegende Ressource, die von unseren Experten mitverfasst wurde und einen definitiven Fahrplan für die konforme Implementierung von KI bietet.
• Spezialisierte Schulungsprogramme: Befähigen Sie Ihre Teams mit dem Wissen und den Fähigkeiten, die für eine verantwortungsvolle Einführung und Validierung von KI erforderlich sind.
• Beratung von Experten: Nutzen Sie unser fundiertes Branchenwissen, um Legacy-Systeme anzupassen, neue Prozesse zu validieren und Stakeholder auf eine nahtlose, konforme KI-Integration einzustimmen.

Durch die Kombination dieses bahnbrechenden Leitfadens, spezieller Schulungen und fachkundiger Beratung befähigt Körber Produzenten, einen reaktionsschnellen, konformen und wirklich zukunftssicheren Betrieb aufzubauen.
 

Sind Sie bereit, Innovationen verantwortungsbewusst voranzutreiben und eine Vorreiterrolle zu übernehmen?

Der ISPE GAMP® Guide: Artificial Intelligence, der das fundierte Fachwissen von Körber enthält, ist eine unverzichtbare Lektüre für alle Pharmafachleute, die sich mit den Komplexitäten der KI auseinandersetzen und die Zukunft der intelligenten Compliance gestalten möchten.

Laden Sie den Leitfaden jetzt herunter und beginnen Sie Ihre KI-Reise mit Zuversicht.