如何制定数据管理和数据分析策略

在过去的几年中，实验室数字化程度不断提高，传感器技术也有了巨大的进步。通过数据管理和高效的数据分析策略，您可以获得工艺知识，并不断改进流程工业。但是，如何制定符合自身需求的数据管理和数据分析策略呢？请阅读我们的博文并查看我们的分步路线图。

亮点

• 数据管理和数据分析策略对流程工业有何作用？
• 路线图： 如何发展数据管理
• 路线图： 如何制定数据分析策略
• 如何验证软件系统是否符合21 CFR Part 11的要求
• 了解更多 Intravacc

数据管理和数据分析策略对流程工业有何作用？

对研发、生产和质量控制（QC）部门所积累的数据进行管理和分析，对于加快产品上市速度、优化生产工艺的质量和节约成本方面而言，有着巨大的潜力。
然而，只有经过充分准备和分析的数据才能提供工艺知识，最终实现工艺控制和持续改进。因此，稳健高效的数据管理/数据分析策略是流程工业最有价值的理念之一。数据分析策略定义了如何：

• 为工艺开发和生产进行数据管理
• 有效分析工艺参数与产品质量以及关键性能指标之间的关系
• 通过数据分析和数学建模开发生产平台知识，不断改进生产平台

路线图： 如何开展数据管理

步骤 1：利益相关者和用户需求规格

评估工作处理不当，会在实施过程中的每一步造成严重问题。适当的概念准备工作是关键，因为不明确的要求可能会延迟完成时间。征求所有利益相关者的意见：从信息技术、工艺开发、生产科学到质量和运营。您应仔细检查需要被集成的相关的遗留系统，以及需要哪些数据分析功能。还应检查与生物工艺数据管理和分析平台连接的系统。这些系统包括：

• 过程控制软件
• 实验室信息管理系统 (LIMS)
• 电子实验室笔记本
• 历史记录
• …

正确的实施策略可确保您通过保持对项目原始范围的关注，做好更充分的准备，并保证您的员工得到适当的培训和准备。设计用户需求规格涉及挖掘相关数据流，并对与公司关键绩效指标相关和不相关的数据流进行分类。但不要忘记，数据管理本身并不是目的： 请仔细评估您为实现目标而设想的数据分析要求。

步骤 2：执行实施

实施可分为一步实施和分步实施。对于规模较小、用户不超过 100 人的企业来说，一步到位的软件实施是理想选择。所有用户都需要一次性迁移到新系统。通过简单直接的处理流程，您可以专注于项目范围和实施参数。

分步迁移到新系统可让您提前实施某些关键功能，同时确保将可能出现的复杂情况与工作流程隔离开来。虽然这种方法比一步实施更灵活，但可能需要更长的时间。有关数据管理和分析实施策略的更多信息，请点击此处。

步骤 3：数据迁移

妥善处理数据迁移是需要另一个重点考虑的方面。评估所有来源（传统数据库、电子表格、纸质记录等）的数据迁移。对于纸质文件，应评估光学字符识别 (Optical Character Recognition, OCR) 和文件抓取等技术。将所有可用数据迁移到新系统中，可在成功地进行数据管理之后立即获得用户认可，并确保工作效率。

路线图： 如何制定数据分析策略

工艺数据分析的主要工作流程可概括为以下步骤：

• 数据对齐
  为数据分析提供所有相关数据源
• 数据挖掘
  挖掘相关信息，以实现特定的分析目标
• 数据一致性测试
  测试数据集的一致性
• 确定假设
  使用单变量和多变量统计确定相关性/模型并建立假设
• 实施变革或设计实验
  敢于通过实施变革或设计实验来证明自己的假设

如何验证软件系统是否符合21 CFR Part 11的要求

美国食品和药物管理局（FDA）关于电子记录、电子签名和电子记录电子副本的准则是《联邦法规21章》第11部分。第 11 部分的范围仅限于以电子格式而非纸质格式保存的记录。

如果您想在 GMP 环境中使用数据管理和数据分析软件，如（生物）制药质量部门，尤其是药物研发部门，那么必须要符合第 11 部分的要求。

以下是 FDA 第 11 部分审计的 7 项主要条款：

1. 验证
   所有与 GMP 相关的计算机化系统都必须经过验证，以确保系统的准确性、可靠性、 完整性、可用性以及所需记录和签名的真实性。
2. 审计追踪
   必须监控所有电子记录的更改、调整、事件或修改。
3. 访问保护
   必须对系统访问进行控制。必须确定系统的类型（开放或封闭系统）。
4. 记录副本
   系统提供以人类可读的格式，复制电子记录以供审计追踪的方法。
5. 记录保存
   电子记录应由系统存储、保护、存档和导出。
6. 电子签名
   系统必须提供仅有经过培训和授权的用户才能进行电子签名的可行性
7. FDA 凭证
   必须向地区 FDA 办事处提供书面凭证，以确保电子签名的有效性。

了解更多 Intravacc

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