Wie Sie Ihre Datenmanagement- und Datenanalysestrategie entwickeln

In den letzten Jahren hat die Digitalisierung im Labor zugenommen, und die Sensortechnologie hat sich enorm verbessert. Durch Datenmanagement und eine effiziente Datenanalysestrategie gewinnen Sie Prozesskenntnisse und können kontinuierlich Ihre Prozessindustrie verbessern. Aber wie entwickeln Sie Ihre Datenmanagement- und Datenanalysestrategie, die Ihren Anforderungen entspricht? Lesen Sie mehr in unserem Blogbeitrag und werfen Sie einen Blick auf unsere Schritt-für-Schritt-Anleitung.

Highlights

• Welche Rolle spielt das Datenmanagement und eine Datenanalysestrategie für die Prozessindustrie?
• Schritt-für-Schritt-Anleitung: Wie entwickelt man sein Datenmanagement?
• Schritt-für-Schritt-Anleitung: Wie entwickelt man seine Datenanalysestrategie?
• Wie validiert man sein Softwaresystem gemäß Part 11?
• Gut zu wissen: Intravacc

Welche Rolle spielt das Datenmanagement und eine Datenanalysestrategie für die Prozessindustrie?

Das Management und die Analyse von angesammelten Daten aus Forschung und Entwicklung (F&E), Fertigung und Qualitätskontrolle (QC) haben ein enormes Potenzial, die Markteinführungszeit zu verkürzen und Ihre Fertigungsprozesse in Bezug auf Qualität und Wirtschaftlichkeit zu optimieren.
Jedoch führen nur gut vorbereitete und analysierte Daten zu Prozesskenntnissen und schließlich zu Prozesskontrolle und kontinuierlicher Verbesserung. Somit ist eine robuste und effiziente Datenmanagement-/Datenanalysestrategie eines der wertvollsten Konzepte für die Prozessindustrie. Die Datenanalysestrategie legt fest, wie:

• Datenmanagement für die Prozessentwicklung und Fertigung durchgeführt wird
• die Beziehung zwischen Prozessparametern und Produktqualität sowie wichtigen Leistungskennzahlen effizient analysiert wird
• Plattformkenntnisse durch Datenanalyse und mathematische Modellierung entwickelt werden, um Fertigungsplattformen kontinuierlich zu verbessern

Anleitung: Wie entwickelt man sein Datenmanagement

Schritt 1: Stakeholder und Benutzeranforderungsspezifikationen

Schlecht durchgeführte Evaluierungsbemühungen verursachen ernsthafte Probleme in jedem Schritt Ihrer Implementierung. Eine ordnungsgemäße konzeptionelle Vorbereitung ist entscheidend, da schlecht definierte Anforderungen zu verzögerter Fertigstellung führen können. Holen Sie sich Input von allen Stakeholdern: von der IT über die Prozessentwicklung, Fertigungswissenschaft bis hin zu Qualität und Betrieb. Sie sollten sorgfältig alle Legacy-Systeme überprüfen, die integriert werden sollen, und welche Datenanalysefunktionalität erforderlich ist. Systeme, die mit Datenmanagement- und Analyseplattformen für Bioprozesse in Verbindung stehen, sollten ebenfalls überprüft werden. Diese Systeme umfassen:

• Prozesssteuerungssoftware
• Labor-Informations-Management-Systeme (LIMS)
• Elektronische Laborbücher
• Historiker
• …

Die richtige Umsetzungsstrategie stellt sicher, dass Sie besser vorbereitet sind, indem der Fokus auf dem ursprünglichen Umfang Ihres Projekts liegt, und garantiert, dass Ihre Mitarbeiter ordnungsgemäß geschult und vorbereitet sind. Das Entwerfen einer Benutzeranforderungsspezifikation beinhaltet das Auswerten relevanter Datenströme und die Klassifizierung in relevante und nicht relevante Datenströme in Bezug auf die KPIs Ihres Unternehmens. Aber vergessen Sie nicht, dass das Datenmanagement kein Selbstzweck ist: Evaluieren Sie sorgfältig Ihre Datenanalyseanforderungen, die Sie zur Erreichung Ihrer Ziele sehen.

Schritt 2: Durchführung der Implementierung

Die Implementierung kann als Einzelschritt- oder schrittweise Implementierung durchgeführt werden. Die Einzelschritt-Softwareimplementierung kann ideal für kleinere Betriebe und Unternehmen mit bis zu 100 Benutzern sein. Alle Benutzer müssen sofort auf das neue System migrieren. Dies ermöglicht es Ihnen, sich auf den Umfang Ihres Projekts und die Implementierungsparameter zu konzentrieren, indem Sie eine einfache und unkomplizierte Abwicklung Ihrer Prozesse bieten. Die schrittweise Migration zu einem neuen System ermöglicht es Ihnen, bestimmte Schlüsselfunktionen früher zu implementieren, während mögliche Komplikationen von Arbeitsprozessen isoliert werden. Obwohl dieser Ansatz flexibler ist als die Einzelschritt-Implementierung, kann es länger dauern. Weitere Informationen zu Datenmanagement- und Analyseimplementierungsstrategien finden Sie hier.

Schritt 3: Datenmigration

Der ordnungsgemäße Umgang mit der Datenmigration ist ein weiterer wichtiger Aspekt, der berücksichtigt werden muss. Bewertung der Datenmigration aus allen Quellen (Legacy-Datenbanken, Tabellenkalkulationen, papierbasierte Aufzeichnungen usw.). Bei papierbasierten Dokumenten sollten Technologien wie optische Zeichenerkennung (OCR) und Dokumenten-Crawling evaluiert werden. Die Migration aller verfügbaren Daten in das neue System führt zu sofortiger Benutzerakzeptanz nach erfolgreichem Datenmanagement und gewährleistet eine effektive Arbeitsweise.

Anleitung: Wie entwickelt man seine Datenanalysestrategie

Der Hauptarbeitsstrang für die Datenanalyse von Prozessdaten kann in den folgenden Schritten zusammengefasst werden:

• Datenabgleich:
  Stellen Sie alle relevanten Datenquellen für die Datenanalyse zur Verfügung.
• Datengewinnung:
  Gewinnen Sie relevante Informationen, um Ihre spezifischen Analyseziele zu erreichen.
• Konsistenzprüfung der Daten:
  Prüfen Sie die Konsistenz im Datensatz.
• Identifizierung einer Hypothese:
  Identifizieren Sie Korrelationen/Modelle mithilfe univariater und multivariater Statistiken und entwickeln Sie eine Hypothese.
• Umsetzung von Änderungen oder Durchführung eines Experiments:
  Wagen Sie es, Ihre Hypothese durch die Umsetzung von Änderungen oder das Design eines Experiments zu beweisen.

Wie man sein Software-System gemäß Teil 11 validiert

Die Leitlinie der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zu elektronischen Aufzeichnungen, elektronischen Signaturen und elektronischen Kopien von elektronischen Aufzeichnungen ist 21 CFR-Teil 11. Der Anwendungsbereich von Teil 11 ist auf Aufzeichnungen beschränkt, die in einem elektronischen Format anstelle eines Papierformats aufbewahrt werden. Teil 11 ist notwendig, wenn Sie Datenmanagement- und Datenanalyse-Software in einer GMP-Umgebung verwenden möchten, z. B. in einer (bio-)pharmazeutischen Qualitätsabteilung und insbesondere bei der Arzneimittelforschung.

Nachfolgend finden Sie die 7 Hauptanforderungen für eine FDA-Teil-11-Prüfung:

1. Validierung:
   Alle GMP-relevanten computergesteuerten Systeme müssen validiert werden, um die Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Integrität, Verfügbarkeit und Authentizität der erforderlichen Aufzeichnungen und Signaturen sicherzustellen.
2. Audit Trail:
   Alle elektronischen Änderungen, Anpassungen, Ereignisse oder Modifikationen müssen überwacht werden.
3. Zugriffsschutz:
   Der Systemzugriff muss kontrolliert werden. Es ist obligatorisch, die Art des Systems (offenes oder geschlossenes System) zu definieren.
4. Kopien von Aufzeichnungen:
   Das System muss eine Methode bereitstellen, um den Audit Trail in einem für Menschen lesbaren Format zu kopieren.
5. Aufbewahrung von Aufzeichnungen:
   Elektronische Aufzeichnungen sollten durch das System gespeichert, geschützt, archiviert und bereitgestellt werden.
6. Elektronische Signatur:
   Das System muss die Möglichkeit bieten, die elektronische Unterzeichnung nur durch geschulte und autorisierte Benutzer durchzuführen.
7. FDA-Voucher:
   Ein schriftlicher Gutschein muss dem regionalen FDA-Büro vorgelegt werden, um die Gültigkeit der elektronischen Signatur zu gewährleisten.

Gut zu wissen: Intravacc

Intravacc ist eine gemeinnützige F&E-Organisation. Sie entwickeln und optimieren Impfstoffe, Impfstoffprozesse und Impfstofftechnologien. Ihr Ziel ist es, die Entwicklungsrisiken und -kosten neuer Impfstoffe erheblich zu reduzieren, um zur globalen Gesundheit und zur Gleichberechtigung beim Zugang zu Impfstoffen weltweit beizutragen. Dies erreichen sie durch die Entwicklung und Verbesserung von Impfstoffdesign, Produktionsprozessen, Analytik und Technologien. In ihren hochmodernen Einrichtungen führt ihr erfahrenes F&E-Institut Ihre Entdeckung bis zur Phase I/II klinische Studien. Darüber hinaus teilen und übertragen sie ihr Wissen und ihre Technologien an öffentliche und private Partner weltweit und arbeiten an gemeinsamer F&E. Erfahren Sie mehr über ihre Arbeit hier.

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