柯尔柏为新设备顺利集成您的生产设施提供全面支持。
服务一开始，我们根据您的生产设施和技术规格的具体要求，对设备进行专业设置。我们负责与现场介质供应（如电力和压缩空气）的专业连接，以确保设备做好运行准备。随后，我们的专家进行初步试运行，以检查设备的基本功能。
我们支持的核心环节是协助进行安装确认（IQ）和运行确认（OQ），以根据监管标准，记录机器的正确安装和功能。
此外，我们高度重视团队赋能：提供定制化培训，帮助您的操作与维护人员全面掌握新设备，确保员工具备高效、安全运行机器所需的知识与技能。
服务
无缝制药设备安装：准备就绪，实现卓越效率
为卓越生产铺平道路
您的目标是实现高效能的运营，我们致力于支持您达成这一目标。我们的职责是确保您在开始时就具备充分的准备和合适的设备。我们承诺提供流畅的交接流程，让您从一开始就处于高效运行的状态。
在确保顺利安装的基础上，我们为您和您的设备操作人员提供全面的培训，专注于操作设备及其组件。这确保了您从一开始就能够保持高效并保持高水平的生产——一切准备就绪。
安装阶段就绪工具包
安装与启动/试运行服务
我们确保您的设备能够无缝集成到您现有的设施中，并按规定运行。我们的服务涵盖一系列旨在安装配置、测试和验证设备功能的活动。
设备验证、确认服务与认证
我们的服务旨在确保您的设备满足法规要求，并在所规定的规格内运行。我们设计流程，助您持续生产符合质量标准的产品。
生产支持
设备安装完成后，我们提供全面的生产支持，确保您的新设备能够无缝集成到您的生产流程中。我们的现场技术员将协助您进行设备配置，并迅速应对突发问题。我们为员工提供设备操作培训，分享“最佳实践”，并就生产需求为您提供咨询服务。此外，我们致力于优化您的生产流程，以提高效率并预防错误。我们持续的支持，涵盖定期检查和维护，确保从一开始就能够顺利运行并实现高效产出。
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网站常见问题解答
柯尔柏为您的设备确认与验证提供全方位支持，确保符合法规（如 GMP）要求。我们的 CQV（调试-确认-验证）支持服务，采用模块化设计，可按需灵活组合，既可直接提供测试方案供您自主执行，也可由专家团队全程承担确认与验证工作。我们乐于为您评估并推荐适合项目需求的支持范围。
测试物料用量取决于不同的因素，包括确认阶段、产品规格及测试目标。针对制药客户，建议如下：
- 安装确认和运行确认（IQ/OQ）：使用模拟物料（如空泡罩、安慰剂）即可，重点验证设备功能，通常准备 1–2 个批次（根据产线速度及测试深度而定）。
- 性能确认（PQ）：必须使用真实物料，以证明工艺能力与产品质量。推荐 3 个完整批次（符合FDA/EMA 通用标准），并预留 10–20% 余量以应对启动损耗、换版及停机。
- 规格/产品切换确认：用量取决于变更复杂度，需与贵司 QA 及验证部门共同商定。柯尔柏亦可提供确认服务，精确计算物料需求，避免浪费。
在设备安装与调试阶段，柯尔柏将协助您获取系统运行所需的各类认证。具体认证要求因设备型号及地区法规而异，欢迎联系当地服务团队，共同商讨您项目的具体认证需求。
准备阶段
生产阶段
优化阶段
升级阶段
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