Körber bietet umfassende Unterstützung bei der reibungslosen Integration Ihrer neuen Maschine in Ihre Produktionsstätte. 

Unsere Services beginnen mit der professionellen Aufstellung der Maschine gemäß den spezifischen Anforderungen Ihrer Anlage und den technischen Vorgaben. Wir kümmern uns um den fachgerechten Anschluss an die bauseitige Medienversorgung, wie Strom und Druckluft, um eine sofortige Betriebsbereitschaft zu gewährleisten. Anschließend führen unsere Spezialisten erste Testläufe durch, um die grundlegende Funktionalität der Maschine zu überprüfen. 

Ein wesentlicher Bestandteil unserer Unterstützung ist die Begleitung bei der Installation Qualification (IQ) und Operational Qualification (OQ), um die korrekte Installation und Funktion der Maschine gemäß der regulatorischen Standards zu dokumentieren.

Darüber hinaus legen wir großen Wert auf die Befähigung Ihres Teams: Wir bieten maßgeschneiderte Trainings an, um Ihr Personal optimal auf den Betrieb und die Wartung der neuen Maschine vorzubereiten. So stellen wir sicher, dass Ihre Mitarbeiter das notwendige Wissen und die Fähigkeiten erwerben, um die Maschine effizient und sicher zu betreiben.

Körber bietet Ihnen umfassende Unterstützung bei der Qualifizierung und Validierung Ihrer Maschinen, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. GMP) sicherzustellen. Unser CQV-Support (Commissioning, Qualification, Validaton) ist modular aufgebaut und kann flexibel an Ihre Bedürfnisse angepasst werden. Das Spektrum reicht von der Bereitstellung von Testprotokollen, die Sie eigenständig nutzen können, bis hin zur vollständigen Übernahme der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten durch unsere Spezialisten. Wir beraten Sie gerne, welcher Supportumfang für Ihr Projekt am sinnvollsten ist.

Die benötigte Menge an Testmaterial für die Qualifizierung Ihrer Maschine hängt von verschiedenen Faktoren ab, darunter die Qualifizierungsphasen, Produktspezifikationen und die Testziele. Für pharmazeutische Hersteller geben wir folgende Empfehlungen: 

• Installation Qualification & Operational Qualification (IQ/OQ): Hierfür reicht meist Dummy-Material (z. B. leere Blister, Placebo). Ziel ist die technische Funktionsprüfung. Planen Sie ca. 1 bis 2 Produktchargen (je nach Liniengeschwindigkeit und Testtiefe).
• Performance Qualification (PQ): Für die PQ ist Echtmaterial notwendig, um Prozessfähigkeit und Produktqualität unter realen Bedingungen nachzuweisen. Empfohlen werden 3 vollständige Chargen (Regel bei FDA und EMA). Berücksichtigen Sie dabei Anlaufverluste, Formatwechsel und Stopps und planen Sie min. 10-20 % Puffer ein.
• Format Change Qualification & Product Change Qualification: Die Testmenge hängt von der Komplexität des Wechsels ab. Eine Rücksprache mit Ihrer Qualitätssicherung und Validierungsabteilung ist hier wichtig. Körber bietet zudem Qualifizierungsservices an, die Ihnen helfen, den Materialbedarf exakt zu planen und unnötige Verluste zu vermeiden.

Im Rahmen der Maschineninstallation und -inbetriebnahme unterstützt Körber Sie bei der Erlangung relevanter Zertifizierungen, die für den Betrieb Ihrer Anlage erforderlich sind. Dies kann je nach Maschinentyp und regionalen Anforderungen variieren. Bitte sprechen Sie uns an, um die spezifischen Zertifizierungsanforderungen für Ihr Projekt zu besprechen.