Solutions

Wir haben für alles eine Lösung – und die entsprechende Erfahrung. In unseren derzeit sieben Kompetenzbereichen stehen wir Ihnen mit unserem umfassenden Know-how mit Rat und Tat zur Seite.

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Transportsysteme

Transportsysteme

Wir sind Spezialisten für komplette Transportsysteme im Bereich Pharma- und Medizinprodukte. Unsere Lösungen sind maßgebend im Bereich des kontaktlosen und sicheren Transports von z.B. Glasspritzen.

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Inspektion

Inspektion

Als weltweit führender Inspektionsexperte entwicklen wir Lösungen für die Pharma und Biotechindustrie. Unser Angebot reicht von Hochleistungsmaschinen und Halbautomaten über Laboreinheiten bis hinzu Inspektionsapplikationen für die Inprozesskontrolle.

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Verpackungsmaterial

Verpackungsmaterial

Als langjährige Spezialisten entwickeln wir Verpackungslösungen für innovative und hochwertige Pharma-Sekundärverpackungen aus Karton. Wir bieten Ihnen Lösungen für Fälschungssicherheit, Standard- Faltschachteln und vieles mehr.

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Services

Sie benötigen Hilfe bei einem bestimmten Produkt oder haben Fragen zu einem unserer Kompetenzbereiche? Nutzen Sie unser umfangreiches Serviceangebot, wir unterstützen Sie schnell und unkompliziert.

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Transportsysteme

Transportsysteme

Sie sind auf der Suche nach einer Komplett-Lösung für die Integration ganzer Verpackungslinien? Erfahren Sie mehr über unsere kundenindividuellen Verpackungsanlagen für pharmazeutische Produkte.

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Verpackungsmaterial

Verpackungsmaterial

Die Anforderungen an Arzneimittelverpackungen sind hoch: Fälschungs- und kindersicher sollen sie sein, aber auch kompakt und nachhaltig. Erfahren Sie hier, wie wir Verpackungen zukunftssicher machen.

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Track & Trace

Track & Trace

Maschinen, Software und die Implementierung: Wir bündeln alle Produkte, Services und Lösungen rund um das Thema Track & Trace und Serialisierung. Informieren Sie sich hier.

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Über uns

Wir von Körber im Geschäftsfeld Pharma sind der Ansprechpartner, wenn es um pharmazeutische Produkte geht. Als führender Systemanbieter beraten wir unsere Kunden von der Entwicklung über die Herstellung bis zur Inspektion und Verpackung ihrer Produkte.

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Can you support quality metrics without MES? Get ready to be graded on a curve!

The Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) provides the FDA the ability to conduct electronic inspections and target on-site inspections based on metrics. The agency intends to request quality metrics data reports from the industry for a one-year period in electronic format through the FDA Electronic Submissions Gateway (ESG). Analysis of these data – such as the number of lots attempted of a product or the number of specification-related rejected lots of a product, etc. – would be used to grade companies on a curve and to provide them a “grade”, representing their fit on a curve. The FDA would direct resources to those companies who are on the lower end of the curve.

Risk-based inspection schedule

The FDA intends to open the ESG in January 2018 to receive voluntary submissions of data generated in 2017. It expects to begin data analysis when the portal is closed and publish initial findings on its website. The results of the voluntary phase will be evaluated and the FDA will then initiate a notice and comment the rulemaking under its existing statutory authority to develop a mandatory quality metrics reporting program.

According to the latest published guidance, quality metrics data will be used to:

  • Establish a signal detection program as one factor in identifying establishments and products that may pose significant risk to consumers
  • Identify situations in which there may be a risk of drug supply disruption
  • Improve the effectiveness of establishment inspections
  • Improve FDA’s evaluation of drug manufacturing and control operations

The guidance document specifically states that the FDA is continuing to encourage the adoption of emerging technologies and will request comments on implementing new technology while maintaining a robust quality metrics program.

The FDA’s e-inspections program based on quality metrics is a key step in its objective to encourage the industry to implement state-of-the-art, innovative quality management systems that drive the industry to focus on improving product quality, rather than simply ensuring compliance to regulatory requirements.

MES is the key to support quality metrics

To show regulators their commitment to quality, most companies will be forced to discontinue the use of paper batch records in favor of electronic batch record systems and MES. The integration of MES with complimentary systems like QMS, PLM and LIMS will play a key role in achieving a single source of truth to support quality metrics reporting.

On which end of the grading curve are you prepared to find yourself?

Daniel R. Matlis, President at Axendia

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