Werum PAS-X MES: Electronic Batch Recording (EBR) für Zelltherapie-Anbieter

Mit Werum PAS-X MES können Sie Ihren gesamten Produktionsprozess für Zell- und Gentherapie digitalisieren und automatisieren – von Nadel zu Nadel. So beschleunigen Sie Ihre Herstellung und sorgen für Zuverlässigkeit und Compliance.

Als Hersteller von Zelltherapie stehen Sie angesichts der hochkomplexen Fertigungsprozesse für regenerative Medizin, einschließlich Zell-, Gen- und Stammzelltherapie, vor besonderen Herausforderungen. Mit dem Manufacturing Execution System Werum PAS-X MES können Sie Ihre Produktionsprozesse effizient und fehlerfrei digital verwalten und steuern – von der Beauftragung der individuell maßgeschneiderten Therapeutikums über dessen Herstellung und die Versandlogistik bis zur Behandlung des Patienten.

Sie können mit Werum PAS-X MES auch die großen Datenmengen verwalten, die entstehen, wenn viele Patienten beteiligt sind. Als Anbieter gewährleisten Sie, dass über den gesamten Prozess hinweg die gespendeten Zellen sowie das daraus entstehende Therapeutikum den zu behandelnden Patienten eindeutig zugeordnet werden können (“Chain of Identity”). Damit stellen Sie sicher, dass jeder Patient so schnell wie möglich seinen individuell passenden Wirkstoff erhält. Alle Ereignisse und Prozessbeteiligten entlang der Wertschöpfungskette werden während des gesamten Prozesses erfasst und aufgezeichnet (“Chain of Custody” und “Chain of Compliance”).

Produktion kontinuierlich optimieren

Mit unserem Werum PAS-X MES automatisieren Sie Ihren gesamten Produktionsprozess. Sie sammeln alle anfallenden Daten und erhalten alle notwendigen Informationen digital und in Echtzeit. Damit können Sie den gesamten Produktionsprozess überwachen und kontinuierlich optimieren. Electronic Batch Recording (EBR) sorgt beispielsweise für standardisierte digitale Prozesse bei Equipment-, Lager- und Materialverwaltung. Mit Master Batch Records (MBR) erstellen und verwalten Sie schnell und einfach Herstellvorschriften, um nahtlos durch den Prozess zu navigieren und ein Produkt zu liefern, das nach dem Right-First-Time-Prinzip hergestellt wurde. 

Sie reduzieren den Aufwand für Zuordnung, Transport und Freigabe von Chargen und senken auch das Risiko menschlicher Fehler drastisch. Dabei erfüllen Sie sämtliche strengen Compliance-Anforderungen für die Anbieter von Zelltherapie. Ihre Projekte bleiben zudem stets innerhalb des vorgesehenen Zeit- und Kostenrahmens. Nachdem sich eine Therapie in klinischen Tests bewährt hat, können Sie diese leicht für eine kommerzielle Herstellung skalieren, da Sie alle Daten griffbereit haben.

Führende Hersteller in den USA und China nutzen Werum PAS-X MES 

Körber ist der Marktführer für digitale Produktionslösungen für die Industrie der Zell- und Gentherapie und hat mit seiner Manufacturing-IT-Lösung Werum PAS-X MES eine aktive Rolle in der Zell- und Genindustrie gespielt, seitdem die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) 2017 erstmals eine derartige Therapie zugelassen hat. Mittlerweile nutzt beispielsweise der führende Zelltherapiehersteller Takeda PAS-X für den Daten- und Technologietransfer an seinem Produktionsstandort in Cambridge, Massachusetts, USA. Chinas führender Impfstoffhersteller Walvax Biotechnology hat PAS-X in seinem Werk in Yuxi als wichtigen Bestandteil seiner digitalen Fabrik eingeführt.