Solutions

Wir haben für alles eine Lösung – und die entsprechende Erfahrung. In unseren derzeit sieben Kompetenzbereichen stehen wir Ihnen mit unserem umfassenden Know-how mit Rat und Tat zur Seite.

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Transportsysteme

Transportsysteme

Wir sind Spezialisten für komplette Transportsysteme im Bereich Pharma- und Medizinprodukte. Unsere Lösungen sind maßgebend im Bereich des kontaktlosen und sicheren Transports von z.B. Glasspritzen.

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Inspektion

Inspektion

Als weltweit führender Inspektionsexperte entwicklen wir Lösungen für die Pharma und Biotechindustrie. Unser Angebot reicht von Hochleistungsmaschinen und Halbautomaten über Laboreinheiten bis hinzu Inspektionsapplikationen für die Inprozesskontrolle.

Übersicht Inspektion

Verpackungsmaterial

Verpackungsmaterial

Als langjährige Spezialisten entwickeln wir Verpackungslösungen für innovative und hochwertige Pharma-Sekundärverpackungen aus Karton. Wir bieten Ihnen Lösungen für Fälschungssicherheit, Standard- Faltschachteln und vieles mehr.

Übersicht Verpackungsmaterial

Services

Sie benötigen Hilfe bei einem bestimmten Produkt oder haben Fragen zu einem unserer Kompetenzbereiche? Nutzen Sie unser umfangreiches Serviceangebot, wir unterstützen Sie schnell und unkompliziert.

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Transportsysteme

Transportsysteme

Sie sind auf der Suche nach einer Komplett-Lösung für die Integration ganzer Verpackungslinien? Erfahren Sie mehr über unsere kundenindividuellen Verpackungsanlagen für pharmazeutische Produkte.

Übersicht Transportsysteme Services

Verpackungsmaterial

Verpackungsmaterial

Die Anforderungen an Arzneimittelverpackungen sind hoch: Fälschungs- und kindersicher sollen sie sein, aber auch kompakt und nachhaltig. Erfahren Sie hier, wie wir Verpackungen zukunftssicher machen.

Übersicht Verpackungsmaterial Services

Track & Trace

Track & Trace

Maschinen, Software und die Implementierung: Wir bündeln alle Produkte, Services und Lösungen rund um das Thema Track & Trace und Serialisierung. Informieren Sie sich hier.

Übersicht Track & Trace Services

Über uns

Wir von Körber im Geschäftsfeld Pharma sind der Ansprechpartner, wenn es um pharmazeutische Produkte geht. Als führender Systemanbieter beraten wir unsere Kunden von der Entwicklung über die Herstellung bis zur Inspektion und Verpackung ihrer Produkte.

Alles über uns

Christian Wölbeling

Blog

The role of MES for data integrity

To successfully transfer the process development based control strategy to the commercial production through technology transfer and scale-up, pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturers need a best practice methodology. To ensure data integrity, this transfer has to follow a “Data Integrity by Design” approach applying process maps and process data maps. The goal is to create a flexible and robust production process with a well-documented lifecycle management. This result is also called production control strategy.

Data integrity is not a new regulatory requirement – inspectors are only looking more closely to what the industry is supposed to do. Relevant specifications are outlined for example in the FDA guidelines 21 CFR Part 11 and 21 CFR Part 211 and in the EU guidelines EudraLex Vol. 4 including Annex 11. This legislation is complemented by guidance documents issued by the MHRA, WHO, PIC/S, ISPE, and other regulatory bodies.

To successfully approach these issues pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturers can rely on manufacturing execution systems (MES). The MES provides predefined data and process flows, which are executed by the right first time execution engine of an MES. The strict user guidance and the equipment interfaces are assuring that the data is defined and captured accurately according to the ALCOA+ principles. The data integrity will be designed in the Master Batch Records (MBR) management libraries. These libraries follow proven best practice approaches, are predesigned by the MES user community and come with MES content packages. Through its built-in data integrity an MES leads to a flexible and robust production control strategy assuring quality and compliance. This structured approach saves manufacturers time to market.

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