Wir haben für alles eine Lösung – und die entsprechende Erfahrung. In unseren derzeit sieben Kompetenzbereichen stehen wir Ihnen mit unserem umfassenden Know-how mit Rat und Tat zur Seite.

Alle Solutions

Willkommen in unserem virtuellen Showroom!

In unserem virtuellen Showroom präsentieren wir Ihnen unser umfangreiches Portfolio und Innovationen – rund um die Uhr!



Mit unseren Werum PAS-X Softwarelösungen sind wir weltweit führender Anbieter und Partner für die Pharma-, Biotech- und Zell- und Gentherapie-Industrie. Durch unsere PAS-X MES Suite und weitere intelligente Produkte und Services erschließen Sie das volle Potenzial ihrer Wertschöpfungsketten.

Übersicht Software



Wir sind Spezialisten für komplette Transportsysteme im Bereich Pharma- und Medizinprodukte. Unsere Lösungen sind maßgebend im Bereich des kontaktlosen und sicheren Transports von z.B. Glasspritzen.

Übersicht Transportsysteme



Als weltweit führender Inspektionsexperte entwicklen wir Lösungen für die Pharma und Biotechindustrie. Unser Angebot reicht von Hochleistungsmaschinen und Halbautomaten über Laboreinheiten bis Inspektionsapplikationen für die Inprozesskontrolle.

Übersicht Inspektion




Wir sind führender Anbieter von Verpackungsmaschinen für flüssige und feste pharmazeutische- sowie für medizinische Produkte. Mit unseren Blister-, Sachet- und Stickpackmaschinen bieten wir Lösungen für Primärverpackungen. Unsere Side- und Topload-Kartonierer setzen weltweit Standards für die Sekundärverpackung.

Übersicht Verpackungsmaschinen



Als langjährige Spezialisten entwickeln wir Verpackungslösungen für innovative und hochwertige Pharma-Sekundärverpackungen aus Karton. Wir bieten Ihnen Lösungen für Fälschungssicherheit, Standard- Faltschachteln und vieles mehr.

Übersicht Verpackungsmaterial


Sie benötigen Hilfe bei einem bestimmten Produkt oder haben Fragen zu einem unserer Kompetenzbereiche? Nutzen Sie unser umfangreiches Serviceangebot, wir unterstützen Sie schnell und unkompliziert.

Alle Services



Die Anforderungen an Arzneimittelverpackungen sind hoch: Fälschungs- und kindersicher sollen sie sein, aber auch kompakt und nachhaltig. Erfahren Sie hier, wie wir Verpackungen zukunftssicher machen.

Übersicht Verpackungsmaterial Services

Track & Trace

Track & Trace

Maschinen, Software und die Implementierung: Wir bündeln alle Produkte, Services und Lösungen rund um das Thema Track & Trace und Serialisierung. Informieren Sie sich hier.

Übersicht Track & Trace Services

Über uns

Wir von Körber im Geschäftsfeld Pharma sind der Ansprechpartner, wenn es um pharmazeutische Produkte geht. Als führender Systemanbieter beraten wir unsere Kunden von der Entwicklung über die Herstellung bis zur Inspektion und Verpackung ihrer Produkte.

Alles über uns



In unserem Mediacenter finden Sie alle Inhalte rund um unsere Webinare, Produkt- und Markeninformationen wie Downloads, Videos und dem Virtuelen Showroom gesammelt an einem Ort.

Alle Medienangebote



Sie möchten wissen, wie wir unterschiedliche Kundenanforderungen nachhaltig und effizient gelöst haben? 
Was Projektpartner über uns sagen oder mit welchen Branchenauszeichnungen unsere Innovationen ausgezeichnet wurden? 

Christian Wölbeling


MES – The Data Integrity engine on the shop floor

According to the FDA (“Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry”), data integrity refers to the completeness, consistency, and accuracy of data. Data should be attributable, legible, contemporaneously recorded, either original or true copy, and accurate (ALCOA+). These requirements are based on existing regulations such as the FDA 21 CFR Part 11, 210 et seqq., and EU EudraLex Chapter 4 and Annex 11.

Increase in data integrity violations

In the last years, the FDA has seen an increase in data integrity violations. The number of Data Integrity warning letters has increased from 4 in 2011 to 55 in 2017. Why? Andrew Hopkins, MHRA, explained to me that they “are now watching closely what the industry is supposed to do”. Interestingly, the requirements have not changed. For example, record retention and review do not differ by data format: As Paula Katz, FDA, stated, “paper-based and electronic data record keeping systems are subject to the same requirements”.

Reasons for data integrity violations

US regulators, for example, are enforcing the availability of drugs on the market due to current drug shortages and lack of quality. Lawrence Yu, FDA, says that “the fundamental problem we identify is the inability of the market to observe and reward quality. This lack of reward for quality can reinforce price competition and encourage manufacturers to keep costs down by minimizing quality investments.” He requests the industry to invest and use state-of-the-art technologies like manufacturing IT systems to improve the quality and to operate a “Process Performance & Product Quality Monitoring System”, asstated in ICH Q10.

How MES enforce data integrity: examples

Karen Takahashi, FDA, has analyzed the data integrity warning letters statistically. Manufacturing Execution Systems (MES) like Werum’s PAS-X can prevent these issues with their incorporated ALCOA+-based functionalities.

Three examples: The 7th most frequent quotation was: “Your firm failed to document production and process control functions at the time of performance (21 CFR 211.100(b)).” Having an operator execution dialog, a timely data entry and capture is enforced. If the PAS-X MSI Plug & Produce interface is in place, data will even be captured automatically.

4th most frequent quotation was: “Your firm failed to maintain complete information relating to the production and control of each batch (21 CFR 211.188).” In MES, this is typically controlled by an integrated order data management with ERP, LIMS, CAPA and other interfaced IT systems involved in the batch record execution. Review by Exception features, for example, enforces the audit trail review regarding the CPPs and CQAs.

The 2nd most frequent quotation was: “Your firm failed to exercise appropriate controls over computer or related systems to assure that only authorized personnel institute changes in the master production and control records, or other records (21 CFR 211.68 (b)).” MES enforce the formal user administration and workflows related to the access and the record change management. They also support features related to the use of RFID card readers or biometric equipment, thus enforcing data integrity by streamlining the identification and user access procedures.

Basic principles to avoid data integrity issues by implementing MES

The number-one best practice for implementing an MES is to follow a data-integrity-by-design approach. For the implementation, it is essential to have a clear description and understanding of the business and pharmaceutical processes. The number-two enabler is a risk-management-based implementation approach as requested in ICH Q10. Predefined content libraries are very important elements to streamline, harmonize and standardize manufacturing processes as they are based on best practices agglomerated in many MES projects. This ensures that the same tableting process is running the same procedures and electronic signature rules in all production areas and the central MES libraries enable the enforcement of data integrity rules across the whole pharmaceutical organization.

Role of MES in ICH control strategy

The ICH control strategy ensures that the Quality Target Product Profile (QTPP) is met by the control of the CPPs and CQAs. The initial control strategy needs to be enhanced to a manufacturing control strategy by the production, facilities and GMP control strategy elements while it is applied to commercial manufacturing in the tech-transfer and scale-up phases. This strategy is calleda Holistic Control Strategy. All manufacturing execution elements are controlled and documented in the MES.

With this key role, using an MES will boost your data integrity compliance and your process understanding, since your processes will be well structured, executed, maintained and documented across the pharmaceutical product life cycle.


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