Digitale Brücke zwischen In-Process-Kontrolllaboren und Pharma-Produktion: Körber zertifiziert q-doc® von SOTAX für nahtlose Testdatenintegration in PAS-X MES

Körber hat die Softwarelösung q-doc® von SOTAX im Rahmen seines Technology Partner Program für die Integration mit PAS-X MES zertifiziert. q-doc® ist nun offiziell in der Kategorie „PAS-X MSI Plug & Produce“ als „Ready“ gelistet und ermöglicht damit eine strukturierte und regelkonforme bidirektionale Verarbeitung von Testdaten in einer interoperablen Systemumgebung.

Die Zertifizierung erlaubt es Pharmaunternehmen, IPC-Testdaten (In-Process-Control) nahtlos mit ihrem MES zu verknüpfen – ein entscheidender Schritt hin zur echten papierlosen Fertigung und vollständigen Datenintegrität. Mit q-doc® lassen sich Ergebnisse mehrerer IPC-Tests, die an unterschiedlichen Produktionsschritten durchgeführt werden, zentral erfassen, verwalten und automatisch an das MES übermitteln. So können Prüfergebnisse von der Charakterisierung von Rohstoffpulvern (z. B. Schütt- und Klopfdichte oder Partikelgrößenverteilung) bis hin zu Tests der fertigen Darreichungsform (z. B. Tablettenhärte, Abriebfestigkeit, Trocknungsverlust, Gewicht, Maßkontrolle, Wasseraktivität, visuelle Inspektion) direkt in den Produktionskontext eingebunden werden – was Prozesse vereinfacht und die Compliance erhöht.

„q-doc® von SOTAX ist eine perfekte Ergänzung für unser Ökosystem an Technologiepartnern. Die gemeinsame Schnittstelle zwischen beiden Lösungen schafft eine durchgängige Verbindung zwischen Labor- und Produktionsdaten – und unterstützt unsere Kunden dabei, regulatorische Anforderungen effizient und digital zu erfüllen“, sagt Lars Hornung, Senior Principal Alliances & Technology Partners Software im Körber-Geschäftsfeld pharma.

q-doc® ist modular aufgebaut und unterstützt mehr als 20 verschiedene Tests, die typischerweise in IPC und QC durchgeführt werden, sowie über 35 verschiedene Gerätetypen von SOTAX und anderen führenden Herstellern. Die leistungsstarke, geräteunabhängige Datenstruktur ermöglicht eine umfassende und zugleich vereinfachte Chargendokumentation mit integrierter regulatorischer Compliance und standardisierten Berichten für alle wesentlichen IPC-Tests. Intelligente Funktionen wie Barcodescanner-Unterstützung, LDAP-Integration, Datentrending oder Chargenvergleich helfen, Laborabläufe und das damit verbundene Datenmanagement weiter zu optimieren.
„Die neue Standardschnittstelle zwischen PAS-X MES und q-doc® ermöglicht es Kunden, durch den Wegfall des manuellen Datentransfers zwischen den Systemen erhebliche Effizienzgewinne zu realisieren und so eine beschleunigte Chargenfreigabe zu erreichen“, sagt Rui Fraga, Product Manager für q-doc® Software bei SOTAX. „Wir sind stolz darauf, offizieller Technologiepartner von Körber zu sein. Unsere Unternehmen teilen sich häufig dieselben Kunden, die nun mit dieser digitalen Brücke zwischen unseren Softwarelösungen einen entscheidenden Schritt in Richtung eines echten Electronic Batch Record (EBR) gehen können.“

Über SOTAX

Solutions for Pharmaceutical Testing
Seit 1973 treibt SOTAX Innovationen im Bereich der pharmazeutischen Prüfung voran und unterstützt Pharmaunternehmen dabei, Medikamente effizient zu entwickeln, herzustellen und freizugeben, die sicher, wirksam und bezahlbar sind. Aufbauend auf verlässlichen Ergebnissen stehen SOTAX-Instrumente, -Software und -Services im Zentrum von qualitätskritischen Prozessen wie der Freisetzungsprüfung, der Probenvorbereitung für Gehaltsgleichmäßigkeitsprüfungen sowie der Prüfung physikalischer Eigenschaften von Pulvern und festen Darreichungsformen – von der frühen Entwicklung bis zur kommerziellen Chargenfreigabe.

SOTAX-Lösungen verkürzen die Entwicklungszeit neuer pharmazeutischer Produkte, beschleunigen In-Process-Kontrollen für schnelle Entscheidungen während der Herstellung und vereinfachen die Chargenfreigabe in Qualitätskontrollabteilungen. Kunden profitieren von einer einzigartigen Kombination aus flexibel automatisierten Geräten mit integrierter Compliance, intelligenter Datenverwaltung, die sich nahtlos in bestehende IT-Ökosysteme einfügt, und ganzheitlichen Services, die auf der wissenschaftlichen Expertise aus dem Betrieb von drei GMP/FDA-inspektierten Laboren als Contract Research Organization (CRO) beruhen.

www.sotax.com

Über Körber

Delivering the difference in pharma
Im Körber-Geschäftsfeld Pharma liefern wir den Unterschied, indem wir unsere Kunden mit einem ganzheitlichen Ökosystemansatz unterstützen. Unser einzigartiges Portfolio an End-to-End-Lösungen reicht von Maschinen – für die aseptische Verfahrenslösungen, Inspektion, Verpackung und Materialien sowie Transportsysteme – bis hin zu Beratung, Services, Software sowie digitalen und KI-gesteuerten Lösungen, die als integrierende Layer zur Förderung der pharmazeutischen Produktion dienen.

Wir vereinfachen Prozesse, reduzieren Risiken und beschleunigen die Markteinführung und sorgen für eine reibungslose Zusammenarbeit entlang der gesamten pharmazeutischen und biotechnologischen Wertschöpfungskette. Mit unserer umfassenden Branchenkenntnis unterstützen wir globale Kunden dabei, neue Potenziale zu erschließen. Unsere Lösungen tragen zu einer besseren Lebensqualität für heutige und zukünftige Generationen bei.

www.koerber-pharma.com