Im Mittelpunkt der Initiative steht die Implementierung der PAS-X MES Lösung von Körber an drei großen Produktionsstandorten, darunter Anlagen zur Herstellung von Hunterase (ein Medikament zur Behandlung des Hunter-Syndroms) und einer Reihe von aus Plasma gewonnenen Therapien. Das MES wird als digitales Rückgrat der Produktion dienen und die Transparenz von Prozessen in Echtzeit, die Rückverfolgbarkeit von Chargen, eine nahtlose Systemintegration und eine verbesserte globale Compliance ermöglichen.
„Bei diesem MES-Projekt geht es nicht nur um Digitalisierung – es ist ein mutiger Schritt zur Neudefinition der Herstellungsstandards im koreanischen Biopharmaziesektor“, so Woong Shin, VP / Head of Quality Management bei GC Biopharma. „Die Partnerschaft mit Körber spiegelt unser gemeinsames Engagement für Innovation und Verantwortung bei der Bereitstellung hochwertiger Therapien weltweit wider.“
Das Projekt folgt einem stufenweisen Einführungsplan, wobei die technische Inbetriebnahme in 10 Monaten und die Aufnahme der kommerziellen Fertigung in 14 Monaten geplant ist – ein Rekordtempo für die MES-Implementierung in Koreas komplexem biopharmazeutischen Sektor. GC Biopharma erwartet eine 25-prozentige Verkürzung der Chargenzykluszeit, eine 30-prozentige Verbesserung der Effizienz der Datenüberprüfung und die vollständige Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11.
Das Projekt verfolgt mehrere wichtige Ziele:
- Umfangreiche Systemintegration: PAS-X MES wird mit einer breiten Palette von Systemen verbunden, darunter SAP ERP, WMS, QMS, LMS, DMS, PBS, MBS, LIMS und L2-Plattformen.
- Komplexe Interkonnektivität: Benutzerdefinierte Integrationen unterstützen systemübergreifend diverse Geschäftsprozesse, um den Unternehmenswert zu maximieren.
- Hauptauftragnehmer: Körber ist als Hauptauftragnehmer für die gesamte Projektdurchführung, die Koordination der Unterauftragnehmer und die Qualitätssicherung verantwortlich.
- Standardisierung und Qualitätskontrolle: Ein wesentliches Ziel ist die Angleichung von Prozessen und Qualitätsstandards über die verschiedenen Leistungen der Partner hinweg.
- Lokales Fachwissen: Alle Partner bringen engagierte Teams im jeweiligen Land mit, um eine qualitativ hochwertige Lieferung und schnelle Unterstützung zu gewährleisten.
„Die Umsetzung eines Projekts dieser Größenordnung innerhalb eines so kurzen Zeitraums zeigt die Stärke unserer Partnerschaft und unsere gemeinsamen Ziele“, sagt Andrew Lee, Managing Director Korea, Körber-Geschäftsbereich Pharma. „Wir implementieren nicht einfach nur ein System, sondern schaffen die Grundlage für digitale Spitzenleistungen.“
„Diese Zusammenarbeit zeigt, was erreicht werden kann, wenn Expertise, Vertrauen und Engagement zusammenkommen. Mit unseren globalen Innovationskapazitäten und einer starken lokalen Umsetzung setzen wir einen neuen Standard für schnelle, qualitativ hochwertige MES-Implementierungen in der pharmazeutischen Industrie Asiens. Ich bin stolz auf unsere Teams, die diese digitale Transformation gemeinsam mit GC Biopharma vorantreiben werden“, so Oliver Weber, CEO Software, Körber Geschäftsfeld Pharma.
Die Implementierung wird durch ein robustes Partnernetzwerk unterstützt:
- euBiz Solution leitet die Systemintegration auf Level 2 mit Zenon von COPA-DATA, OT-Netzwerkdesign (über Wenet) und Validierung.
- Shinsegae liefert zentrale Infrastrukturlösungen, einschließlich Nutanix-basierter MES-Server.
- INiinno treibt die MES-Validierung voran, um eine vollständige Berücksichtigung der Vorschriften zu gewährleisten.
Das MES-Projekt ist ein Eckpfeiler der digitalen Strategie von GC Biopharma. Gemeinsam setzen GC Biopharma und Körber neue Maßstäbe für die Einführung von MES-Systemen in Korea und arbeiten an der Zukunft der intelligenten, flexiblen und rechtssicheren pharmazeutischen Produktion.
