PQR/APR-Erstellung mit Werum PAS-X Quality Reporting

Sie möchten Qualitätsberichte schnell und unkompliziert erstellen und zugleich Datenintegritätsrisiken minimieren? Mit Werum PAS-X Quality Reporting automatisieren Sie Ihre Produktqualitäts­überprüfung.

Der Product Quality Review (PQR) oder Annual Product Review (APR) ist für Unternehmen aus der Pharma- und Biotech-Industrie nach wie vor eine zeitintensive und herausfordernde Verpflichtung. Viele Mitarbeitende aus unterschiedlichen Fachbereichen sind an der PQR/APR-Erstellung beteiligt und dabei mit sich wiederholenden, langwierigen sowie fehleranfälligen Aufgaben konfrontiert. Insbesondere nehmen die manuelle Datenzusammenstellung, die Auswertung und Visualisierung sowie die Erstellung des PQR/APR-Berichts selbst einen großen Teil des geplanten Bearbeitungszeitraums ein. Damit bleibt weniger Zeit für die ausführliche Analyse sowie für die produkt- und prozessbezogene Gesamtbewertung. 

Werum PAS-X Quality Reporting automatisiert routinemäßige Arbeitsschritte und standardisiert Ihren PQR/APR-Prozess. Mit wenigen Klicks erstellen Sie hundertprozentig GMP-konforme Qualitätsberichte einschließlich aller Statistiken – auf Wunsch auch standortübergreifend.

• Bis zu 60 Prozent Zeitersparnis: effiziente und innovative Berichterstellung 
• 100 Prozent Datenintegrität: automatisierte und validierte Datenerfassung
• 100 Prozent Benutzerfreundlichkeit: intuitive und workflowbasierte Benutzeroberflächen
• 100 Prozent Fokus auf die Berichtsanforderungen der Pharma- und Biotech-Industrie
• Optimiert für PQR/APR-Automatisierung und inhaltlich verwandte Anwendungsfälle

Die Anforderungen an den Inhalt und die Häufigkeit der Produktqualitätsüberprüfung sind für die EU von der Europäischen Kommission in den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis formuliert. Teil I des EudraLex EU-GMP-Leitfadens enthält die Anforderungen an einen PQR für zugelassene Human-Arzneimittel und Tier-Arzneimittel, Teil II beschreibt den Umfang einer Produktqualitätsüberprüfung für Wirkstoffe. Der EU-GMP-Leitfaden ist praktisch identisch mit dem Leitfaden der PIC/S, die mittlerweile mehr als 55 internationale Überwachungsbehörden als Mitglieder zählt. Für in den USA hergestellte oder importierte Produkte fordert die FDA auf der Grundlage der Paragraphen 211.180(e) und 211.192 CFR einen Annual Product Review.

Werum PAS-X Quality Reporting folgt sowohl den europäischen als auch den US-amerikanischen GMP-Anforderungen. Unsere webbasierte Softwarelösung führt Sie intuitiv und workflowbasiert durch den Erstellungsprozess für einen PQR, einen APR oder einen kombinierten PQR/APR. Grundlage für das Layout der Qualitätsberichte sind flexibel konfigurierbare Vorlagen, die Sie zum Beispiel auf der Basis Ihrer unternehmensinternen Standardverfahrensanweisung (SOP) in Aussehen und Inhalt anpassen können. Damit Sie noch effizienter mit Werum PAS-X Quality Reporting arbeiten können, stellen wir Ihnen eine bereits vorkonfigurierte Standardvorlage zur Verfügung. Der Inhalt dieser PQR-Vorlage basiert auf einer SOP, an deren Erstellung Vertreter verschiedener Pharmaunternehmen mitgewirkt haben.